治疗新冠肺炎将出国产特效药

“疫苗+特效药”齐头并进效果更佳

我国科学家研制的一款新冠肺炎联合抗体药物已经进入临床三期试验阶段，有望在今年年底申请上市。这意味着，“疫苗+特效药”齐头并进的防治策略将成为可能，为我国乃至全球新冠疫情防控带来曙光。

我国一款新冠特效药即将研制成功

“新冠疫情刚暴发的时候，我们就开始研究针对新冠病毒的药物了。”清华大学医学院长聘教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦说。因为疫情紧迫，去年春节，清华大学与深圳市第三人民医院、腾盛博药共同合作，通过创新机制全力推进BRII-196/BRII-198中和抗体鸡尾酒联合抗体药物的研制，目前在国内已开展一期、二期临床试验，预计再等一个月左右，团队将公布临床试验结果。临床救治或研究显示，这种联合疗法对德尔塔病毒变异株效果明显。使用此联合疗法后，患者鼻咽部新冠病毒载量较治疗前明显下降，淋巴细胞计数较入院时平均回升，绝大多数感染者的胸片显示，炎症反应明显吸收甚至消失。

该药同时在美国、加拿大、巴西、阿根廷、南非、印度、菲律宾等国开展了二期、三期临床试验，全球接受这种抗体鸡尾酒疗法的患者已有约1300人。前不久，美国国立卫生研究院测试结果显示，此药使患者的住院率和死亡率降低了78%，效果令人振奋。

张林琦介绍，该药选取了两个靶点，通过识别病毒表面蛋白来阻断病毒与细胞受体的结合。中和抗体来源于新冠康复患者，所以药物副作用非常低。该药的特点为“三多一长”：药物采用全球多地区、多人种、多突变株测试，对目前国际流行的重要突变毒株，如阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔等都具有非常强的中和能力，药物是长效药，一支药的抗体可维持两三个月。此外，该药入组和实施条件更苛刻，患者出现症状10天仍可入组治疗，国外同类药物入组条件多为3-7天，保护效力与国外产品相当。临床已验证该药广谱性和有效性优于国外同类产品。

张林琦说：“这个项目得到了国务院、科技部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门的全力支持，今年7月在国内开始了大规模二期临床试验。我们希望今年年底在我国和美国分别申请紧急使用权。如果顺利，该药将成为阻断全球新冠疫情发展的一个非常重要的突破口。”

全球都在研发治疗新冠肺炎特效药

很多科学家认为，“疫苗预防+药物治疗”是新冠疫情防治最佳的医学干预组合，因此，各国都在尽全力研发治疗新冠肺炎的特效药。

近日，世卫组织启动了在新一阶段寻找新冠治疗药物的项目——“团结试验+”，一些研究团队公布了最新研发进展。此前，一些抗体类药物已在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用权，用于新冠肺炎治疗。法国《世界报》称，到今年年底前，预计全球还会有多款新冠特效药问世。

教育部/卫健委医学分子病毒学重点实验室课题组长、复旦大学基础医学院病原生物学系副教授陈捷亮说，治疗疾病包括对症治疗和对因治疗。针对新冠肺炎的药物研发主要是对因治疗，从成因上阻断或消减其致病性，由此减轻疾病和缩短病程。药物主要有大分子药物和小分子化学药物两类。

全球研发进展较快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。其主要目的在于，一方面中和病毒，使病毒无法侵入人体细胞；另一方面抑制免疫系统过度反应，一些抗体会专门针对导致发生炎症的因子，比如白介素6等。抗体大分子药物的优点是发展较快，已形成较成熟的研发流程。缺点是结构较复杂，制备和运输储存成本较昂贵，渗透性较差，用药方式以静脉注射为主。小分子药物可针对病毒入侵环节和复制等环节，包括聚合酶抑制剂和蛋白酶抑制剂等，其结构相对简单，可口服，能渗透进受感染细胞发挥作用，价格相对便宜，但研发周期长，通常要几年甚至十几年，目前还没有此类药物进入临床试验阶段。

截至目前，美国已有3款针对新冠的大分子抗体类药物获得美国食品和药物管理局紧急使用权，用于早期新冠患者的治疗：美国维尔生物科技公司和英国葛兰素史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗以及美国再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。

其他国家的大分子药物研发还有以色列科学家开发的新冠新药EXO-CD24，临床试验显示，参与试验的重症患者中，超过90%的人在5天内治愈出院，但试验样本量小，有待进一步验证。由中国科学技术大学提出的临床“托珠单抗+常规治疗”免疫治疗方案，已于1月获得英国国民保健制度授权，作为新冠重症患者用药。8月底，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)获批开展临床试验，它是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠特异性大分子药物。