文章摘要:背景:人羊膜间充质干细胞是再生医学理想的种子细胞之一,已在多种疾病治疗中显示了良好的应用前景,对人羊膜间充质干细胞制备关键技术的有效控制,保障制剂符合质量要求,是实现人羊膜间充质干细胞临床应用安全性和有效性的根本。目的:阐述人羊膜间充质干细胞制备与质量控制的关键技术,分析存在的问题和解决策略,总结质量控制关键与技术标准。方法:以"间充质干细胞、细胞培养、生物学特征、质量控制、微生物污染"和"mesenchymal stem cells,cell culture,biological characteristic,quality control,microbiology contamination"为检索词,检索中国知网、万方数据及PubMed数据库2010年1月至2021年3月期间收录的相关文献,最终纳入47篇进行分析。结果与结论:（1）临床级人羊膜间充质干细胞制备过程中供者的科学选择;采集方法的稳定、规范;细胞分离、培养与体外扩增技术的优化及全过程操作标准化;细胞制备实验室环境的监测及细胞制剂质量检测关键技术均是保证临床使用安全的质量控制的关键;（2）无血清培养体系的建立与应用,有利于保证制剂质量;（3）保持人羊膜间充质干细胞生物学特征和功能活性,以及人羊膜间充质干细胞致瘤性、衰老及异常免疫反应等符合放行和复核检验质量标准,能确保人羊膜间充质干细胞制剂发挥良好临床疗效,且最大限度避免发生不良反应。

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